醫(yī)療器械銷毀步驟流程是什么樣的？

醫(yī)療器械安全是一件非常有必要注意的事情，對(duì)于那些不合格的醫(yī)療器械我們是一定要進(jìn)行銷毀處理的，具體的銷毀步驟是什么呢？下面就由小編帶著大家重點(diǎn)來看看吧！

醫(yī)療器械銷毀步驟流程

醫(yī)療器械銷毀步驟流程

1．接報(bào)信息

在接到醫(yī)療器械安全事件的投訴、舉報(bào)或信息披露通報(bào)時(shí)，應(yīng)詢問并迅速確定事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)、經(jīng)過、有無傷害或死亡。形成準(zhǔn)確、清晰的記錄，并向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

2．現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

主要是調(diào)查發(fā)生的事件與醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性，在確認(rèn)事件發(fā)生之前曾使用過醫(yī)療器械的情況下，不管是否是醫(yī)療器械的原因造成的，都應(yīng)立即展開現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

（1）控制醫(yī)療器械

如果已經(jīng)造成傷害或死亡，應(yīng)對(duì)與患者所使用的同廠家、同品種、同批號(hào)醫(yī)療器械依法進(jìn)行查封扣押。如果尚未造成傷害，但有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)對(duì)與患者所使用的同廠家、同品種、同批號(hào)醫(yī)療器械依法進(jìn)行先行登記保存。并對(duì)使用剩余的醫(yī)療器械或包裝作為證據(jù)進(jìn)行采集。

（2）抽樣

對(duì)與患者使用的同廠家、同品種、同批號(hào)醫(yī)療器械及使用醫(yī)療器械同廠家、同型號(hào)、同批號(hào)的醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

（3）詢問

現(xiàn)場(chǎng)詢問醫(yī)護(hù)人員、患者或患者家屬，了解所使用醫(yī)療器械的名稱、劑型，醫(yī)療器械使用的經(jīng)過，事件所涉及的人數(shù)等情況。并形成詢問筆錄，請(qǐng)被詢問人簽字確認(rèn)。

（4）調(diào)查

主要是調(diào)查醫(yī)療器械的來源、儲(chǔ)存環(huán)境、流向，對(duì)可以證明醫(yī)療器械來源和儲(chǔ)存環(huán)境的文件材料作為證據(jù)調(diào)取。同時(shí)填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表》，對(duì)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)的癥狀進(jìn)行調(diào)查。

3．先期處置

在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的同時(shí)或結(jié)束后，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展情況進(jìn)行的應(yīng)對(duì)處理。

（1）告知事件的受害人，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已經(jīng)介入調(diào)查，對(duì)是否是醫(yī)療器械原因造成的傷害會(huì)有明確的調(diào)查結(jié)論，撫慰受害人的情緒。

（2）通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止相關(guān)醫(yī)療器械的使用，采取積極有效的措施控制事態(tài)的發(fā)展，并做好救治工作。

（3）將事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況通報(bào)衛(wèi)生主管部門。

（4）必要時(shí)派員守候現(xiàn)場(chǎng)，跟進(jìn)事件的發(fā)展，并隨時(shí)報(bào)告。

（5）將現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處置的情況報(bào)告部門主管領(lǐng)導(dǎo)。

4．評(píng)估研判

由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門根據(jù)已經(jīng)了解掌握的情況，依據(jù)應(yīng)急預(yù)案的有關(guān)規(guī)定迅速對(duì)發(fā)生的事件是否屬于醫(yī)療器械安全突發(fā)公共事件、屬于哪個(gè)級(jí)別的事件進(jìn)行評(píng)估、研究和判定。

如果突發(fā)的事件造成的傷害特別嚴(yán)重，出現(xiàn)了群體性嚴(yán)重不良反應(yīng)，或多人死亡，可先作出突發(fā)公共事件的判定，先行報(bào)告，再對(duì)傷害后果和事件的級(jí)別進(jìn)行研判。

5．報(bào)告提請(qǐng)

根據(jù)評(píng)估研判的結(jié)果，屬于醫(yī)療器械安全突發(fā)公共事件的，應(yīng)立即報(bào)告政府應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)和主管醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的政府領(lǐng)導(dǎo)，并提請(qǐng)啟動(dòng)醫(yī)療器械安全突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案。對(duì)于性質(zhì)明顯嚴(yán)重、危害后果繼續(xù)發(fā)展的事件，可直接提請(qǐng)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

上述就是對(duì)”醫(yī)療器械銷毀步驟流程“的詳細(xì)介紹，小編希望通過上述的介紹可以幫助到大家！如存在其它方面的疑問歡迎咨詢我們！